二三类医疗器械注册资料：
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
4.1 概述
4.2 产品描述
4.3 型号规格
4.4 包装说明
4.5 适用范围和禁忌症
4.6 参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7 其他需说明的内容
5.研究资料
5.1 产品性能研究
5.2 生物相容性评价研究
5.3 生物安全性研究
5.4 灭菌和消毒工艺研究
5.5 有效期和包装研究
5.6 动物研究
5.7 软件研究
5.8 其他
6.生产制造信息
6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2 生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
10.1 注册检验报告
10.2 预评价意见
11.说明书和标签样稿
11.1 说明书
11.2 最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
一类医疗器械备案资料（仅供参考）：
1.第一类医疗器械备案表
2.安全风险分析报告
3.产品技术要求
4.产品检验报告
5.临床评价资料
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.生产制造信息
8.证明性文件
9.符合性声明
10、经办人授权证明
