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甘肃医疗器械注册

甘肃第二类医疗器械产品首次注册代理服务机构

发布时间:2020-10-21

  一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

  二、项目名称:第二类医疗器械产品首次注册

  三、项目编号:GSFDA-SPCX44-QX01-07-2005

  四、许可依据:

  《医疗器械监督管理条例》

  《医疗器械注册管理办法》

  五、许可内容:

  1.产品名称

  2.规格型号

  3.产品标准

  4.产品性能结构及组成

  5.产品适用范围

  6.禁忌症

  7.注册有效期

  六、许可条件:

  《医疗器械注册管理办法》 第六条、第七条、第八条规定

  七、申报材料:(各项资料具体要求详见《医疗器械注册管理办法》附件3)

  1.《医疗器械注册申请表》

  2.医疗器械生产企业资格证明

  3.产品技术报告

  4.安全风险分析报告

  5.适用的产品标准及说明

  6.产品性能自测报告

  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

  8.医疗器械临床试验资料

  9.医疗器械说明书

  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件(体系考核报告、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书、实施细则检查验收报告)

  11.所提交材料真实性的自我保证声明

  (注:无菌及消毒产品需提交厂房洁净度报告)

  以上材料均须加盖企业公章。各项表格申请人自行从甘肃省食品药品监督管理局网站(http://www.gsda.gov.cn)下载

  材料要求:申请材料应完整、清晰,用A4纸打印,按顺序装订成册

  八、许可程序:

  1.申请人向政务受理室提交申报材料,政务受理室在5个工作日内进行形式审查。符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,受理当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的,一次书面告知申请人所要补正的全部材料

  2.审评认证中心在25个工作日内组织对申报产品进行技术审评,并将技术审评报告及申报材料移交医疗器械处

  3.医疗器械处在16个工作日内进行审查,报局长审定,公示(公示期为7天),公示期间有举报或异议的,待调查核实后再行处理。调查核实处理时间不计入行政审批时限

  4.医疗器械处在3个工作日内制作行政许可决定。符合规定条件和标准的,制作《医疗器械注册证》;不符合规定条件和标准的,制作《不予行政许可决定书》,交政务受理室

  5.政务受理室1个工作日内通知申请人,并发给《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》

  九、受理时限:自受理之日起45个工作日

  十、收费标准:按照国家物价局、财政部(1992)价费字 534号,甘肃省物价委员会、财政厅联合发文甘价费 [1993] 161号文件规定执行

  十一、备注

  受理时间:每周一至周五上午8:30—12:00,周一、二、四下午14:30—18:00

  受理地点:甘肃省食品药品监督管理省局政务受理室(兰州市城关区广场南路35号)

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