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甘肃省第二、三类医疗器械委托生产备案办理

发布时间:2021-01-07

   甘肃省第二、三类医疗器械委托生产备案怎么办理?依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监管总局令第7号 根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》的修正) 第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;…。 第三十一条第1款 受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续,在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。 第三十二条 受托方办理增加受托生产产品信息或者第1类医疗器械生产备案变更时,除提交符合本办法规定的资料外,还应当提交以下资料:(一)委托方和受托方营业执照复印件;(二)委托方和受托方企业营业执照复印件;(三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;(六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第1类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

  甘肃省第二、三类医疗器械委托生产备案办理条件:

  一、持有本企业的《医疗器械注册证》;

  二、医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的注册人或者备案人。

  三、医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的境内生产企业。

  四、委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。

  1、医疗器械委托生产备案表

  2、委托生产医疗器械注册证或者备案凭证复印件

  3、委托方和受托方企业营业执照复印件

  4、委托方的《医疗器械生产许可证》或者第1类医疗器械生产备案凭证复印件(不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械提交)

  5、创新医疗器械特别审批证明资料(属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械提交)

  6、受托方的《医疗器械生产许可证》或者第1类医疗器械生产备案凭证复印件

  7、委托生产合同复印件

  8、经办人授权证明


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