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医疗器械注册电动病床产品的技术要求咨询

发布时间:2022-07-05

办理医疗器械注册证电动病床产品注册过程中的主要技术要求如下:

  电动手术台主要技术指标应包括基本尺寸、材质、性能指标和安全指标四部分。本条款列举的基本技术指标为典型电动手术台和配件指标,企业应参考相应的国家标准、行业标准,并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。

  1.医疗器械注册电动病床产品基本尺寸要求

  床体:台面长度、台面宽度(含钢轨/不含钢轨)、整体高度(最低位置,含床垫/不含床垫)。

  配件:配件的关键几何尺寸(长、宽、高、直径、角度)。

  2.医疗器械注册电动病床产品材质要求

  3.医疗器械注册电动病床产品.性能指标要求

  床体:

  (1)运行参数一般包含台面升降行程、台面纵向倾斜、台面横向倾斜、头板折转角度、背板折转角度、腰板升高高度范围、腿板折转角度、台面纵向平移、台面旋转等。

  (2)渗漏(若适用)。

  (3)动作平稳性。

  (4)台面摆动量。

  (5)装卸方便性。

  (6)X射线透过性(若适用)。

  (7)控制器按键功能。

  (8)外观。

  (9)噪声:建议最大噪声不超过70dB。

  配件:根据不同配件的具体情况做出相应要求,如:术中牵引架的行程范围、调整范围等。

  4.医疗器械注册代理电动病床产品安全要求

  (1)电动手术台安全要求应符合GB 9706.1-2007、YY 0505-2005和YY 0570-2005中的相关规定,工作条件应符合GB/T 14710-1993中气候环境试验的相关规定。

  (2)配件的支撑力(若适用)、固定力(若适用)及与床体间的锁止可靠性等。

  (3)台面和配件与患者和使用者直接接触部分的生物安全性。如制造商声明在使用过程中不可与患者和使用者直接接触的部分,则该部分不需要进行此项评价。

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