无源器械
无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源， 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
无源医疗器械审批
了解无源医疗器械的审批规定
无源医疗器械是指那些在发挥其功能时不要求使用电力或者机械能源的医疗器械。关于无源医疗器械的某些示例包括绷带、检查手套和医院耗材等低风险物品，以及消毒一次性注射器、针头和注射包、隐形眼镜等中等风险物品，以及透析膜、血液袋或骨螺钉等高风险器械，以及心血管植入物、关节置换产品、神经外科植入物、药物/设备组合产品和纳入动物或者人体来源的医疗器械。
与各种类型的医疗器械规定类似，无源医疗器械的适用规定选择取决于器械的使用、预期人体接触的数量或者长度，以及器械对于患者或者医疗工作者造成的风险程度。然而，由于有很多不同类型的无源医疗器械，确定规管要求是否适用于某一具体器械时通常是一个复杂的流程。另外，由于引入基于新技术的产品，各种规定正在持续发生变化。
在评估第三方组织时，无源医疗器械的生产商应考虑多种因素。最资深的组织很可能是在不同科学、技术领域中具有一系列专业技术的专家，其中涉及临床（医学）、化学、生物学、微生物学、药物研究和材料科学。对于多种医疗器械类型和应用具有广泛经验也非常重要。对于所有主要市场国家的规管要求具有深度了解是至关重要的条件。
