从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进.......
查看详情+法律分析:1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备.......
查看详情+法律分析:第①类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第②类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.......
查看详情+法律分析:办理二类医疗器械备案材料需要:1、营业执照及复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、专业技.......
查看详情+二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。器械分类如下:基础外科.......
查看详情+一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分.......
查看详情+