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第二类医疗器械注册证纠错程序

发布时间:2022-05-20

第二类医疗器械注册证纠错程序



一、项目名称

第二类医疗器械注册证纠错

二、受理范围

对于下列原因所造成的错误,可以提出对注册证及其附件内容纠错申请:

(一)注册证、变更文件及其附件打印错误。

(二)注册证编号错误。

(三)企业填报错误。

(四)审评、审批工作中出现的其他错误。

三、收费依据

不收费。

四、办理条件

由注册人提出申请。

五、申请资料要求

(一)由注册人签章的相应申请表。

(二)医疗器械注册证及其附件的复印件。

(三)营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。

(四)注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

(五)具体办理人应提交注册人授权书及其身份证复印件。

六、办理程序

(一)浙江省食品药品监督管理局受理大厅对申请资料进行形式审查,对于符合要求的,予以受理。

经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由受理大厅即时予以办理;

经形式审查确认属于注册证编号错误的,按程序转医疗器械监管处办理;

其他情况,按程序转省医疗器械审评中心办理。

(二)省医疗器械审评中心自接到纠错申请资料之日起,应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核,提出意见,并转医疗器械监管处进行复核。

(三)医疗器械监管处经办人自接到纠错申请资料之日起,应当在10个工作日内提出审核意见,并交处负责人(经省局授权)审定。

(四)处负责人在8个工作日内出具审定意见。

(五)医疗器械监管处经办人在2个工作日内将审定意见和纠错申请资料转回受理大厅。同时,完成省局行政审批系统信息修改。 

(六)受理大厅接到转回的纠错申请资料后,应当在10个工作日内依据审定意见制作相应文件,并按照有关规定履行送达程序。

医疗器械注册证/变更文件纠错申请表

受理号:

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