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为什么要办理医疗器械注册证

发布时间:2022-09-15
  说到医疗器械注册,可能大家就会疑惑,为什么要去申报注册证,为什么要去注册呢?不仅需要很长时间去操作,还需要花费很多费用。本篇文章就带你了解办理医疗器械注册证的重要性。

  医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。《医疗器械注册与备案管理办法》规定:第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经管理部门审查批准后发给医疗器械注册证,注册证有效期为5年。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

  可以说,注册证就是医疗机械的合法身份证。医疗器械拥有注册证,证明这件产品依照法定程序,通过了管理部门对其安全性、有效性的系统评价,准予投入使用并上市销售。

  要知道,不是这三类的医疗器械都是在国家药监局申报的。其中一类医疗器械是由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。而三类医疗器械是由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

  最后,如果你的医疗器械在没有取得对应的医疗器械注册证的时候,是不能生产销售的。国家对于无证医疗器械生产销售,那是会给予严重的处罚。

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