方案包括的内容：
(一)临床试验的题目；
(二)临床试验的目的、背景和内容；
(三)临床评价标准；
(四)临床试验的风险与受益分析；
(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
(七)临床试验持续时间及其确定理由；
(八)每病种临床试验例数及其确定理由；
(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；
(十二)副作用预测及应当采取的措施；
(十三)受试者《知情同意书》；
(十四)各方职责。
