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      第一类医疗器械生产备案凭证申请材料

  1.第一类医疗器械生产备案表

  2.所生产产品的医疗器械备案凭证

  3.经备案的产品技术要求

  4.营业执照和组织机构代码证

  5.法定代表人、企业负责人身份证明

  6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明

  7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

  8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)

  9.主要生产设备和检验设备目录

  10、质量手册和程序文件

  11、工艺流程图

  12、经办人授权证明





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