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申请材料:

1、《医疗器械生产企业开办申请表》原件。

2、拟生产医疗器械的注册证复印件。

3、营业执照复印件。

4、组织机构代码证复印件。

5、生产地址产权证和/或租赁协议复印件。

6、生产场地的平面图(标明楼号、楼层和面积)及地理位置图复印件。

7、环境监测报告(特殊生产环境适用)复印件。

8、经注册的产品技术要求复印件。

9、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点(关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明)原件。

10、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证、学历(或者职称)证明复印件。

11、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,并标明所在部门原件。

12、内审员证书复印件复印件。

13、医疗器械生产质量管理规范自查报告原件。

14、主要生产设备和检验设备目录原件。

15、质量手册和程序文件目录复印件。

16、医疗器械生产产品登记表原件。

17、申请材料真实性的自我保证声明原件。

18、经办人员委托书原件。

19、经办人员身份证复印件。

20、有受托生产医疗器械的,还应同时提交以下材料。

(1)委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件。

(2)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件。

(3)委托生产合同复印件。

(4)委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本原件。

(5)委托方对受托方质量管理体系的认可声明原件。

(6)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明原件。






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