文件名称 | 文号 |
《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第680号 |
《体外诊断试剂注册管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局令第5号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局令第7号 |
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 | 2014年第64号 |
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 | 2014年第9号 |
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 | 2014年第17号 |
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 | 食药监械管〔2014〕208号 |
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 2014年第44号 |
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 | 2014年第15号 |
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 2014年第43号 |
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 | 2014年第16号 |
资料收集（客户提供资料；新标准指南文献检索；变更判断） 1个月
产品技术要求修订，预算估计至少20个工作日 1个月
*产品检测（如需），约6个月。 *6个月
延续注册申报资料编制 2-3个月
NMPA法定消耗预算7个月。（128工日，20工日/月，不计节假） 至少7个月
*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
*发补（如适用）：2、发补技术评审时间预计消耗3个月（60工作日） *3个月
国产III类IVD延续注册咨询服务
NMPA医疗器械生产许可证咨询服务
