服务对象：
企业法人
受理条件
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
办理流程
签署合同——支付预付款——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《二类医疗器械经营备案凭证》——交付材料、支付余款——结束
1.申请
现场到当地监管所提交资料
2.受理1）受理审核
接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核，提出受理意见。
2）补齐补正材料
受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。
3.审核
承办部门对申请人提交的申请事项进行审核，方式包括材料审核、综合评定等方式。
4.审批
审批人员作出是否准予备案的决定。
5.办结及制证
（1）公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果。
（2）制作证件
6、送达
（1）经办人凭受理回执.到窗口领取证件。工作人员应核对经办人身份证明，并核对授权委托书（非法定代表人或企业负责人申领时），发放证件。
