1、场地要求：办公室面积、仓库面积根据所经营的项目是否包含体外诊断试剂以及一次性无菌来定~最小60平及120平
2、人员要求：不管是二类医疗器械备案还是三类医疗器械经营许可证的申请都是需要有三名与医学相关的专业毕业的证书，三名人员要对所经营的医疗器械产品有一定的了解
3、其他要求：经营的产品需要有产品合格证书
1、《行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食药总局第8号令)
4、《医疗器械经营经营质量管理规范》(国家食药总局第58号令)
5、《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理局2002年版)
1、医疗器械经营许可证进行网上填报相关申请表及传送电子资料。
2、医疗器械经营许可证代办申请人通过系统提报申请后，带纸质材料向行政审批部门提交申请材料。受理部门接收材料，进行形式审查，并作出是否受理的决定。符合要求发放《受理通知书》，不符合要求发放《不予受理通知书》
3、受理材料审核通过后安排现场检查
4、现场检查通过
5、审批
6、制证、公示
7、申请人凭《受理通知书》和授权委托书领取《医疗器械经营许可证》。
