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2016
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陕西品道医疗器械技术有限公司专业从事NMPA( 国家药品监督管理局) 相关的法规咨询以及相关产品的注册经营业务。品道医疗器械主要提供医疗器械注册及经营许可、临床试验、注册人等服务。团队注册经验丰富，熟知NMPA 法规体系及申报流程。品道医疗器械团队具有十分成熟，专业的注册工作体系.陕西品道医疗器械技术有限公司业务主要发展方向是医疗器械代理注册,产品注册证,经营生产许可证,CE认证,FDA注册代办理咨询服务公司医疗器械咨询,提供西北五省城市的医疗器械领域技术咨询服务：医疗器械注册证代办理、代办医疗器械生产经营许可证、一类医疗器械产品与生产备案、二类经营备案、CE认证、FDA注册及认证、临床试验、进口注册等代办理。并帮助企业医疗器械质量管理体系认证及体系文件与过程确认文件的建立( GMP, CE，QSR820，CMDCAS);、产品技术要求制订、技术文件、临床试验、免临床试验同类产品对比资料、注册资料等文件编写辅导、电磁兼容预测整改及医疗器械广告批文申报等事项办理提供一站式服务的医器械咨询公司。 陕西品道医疗器械技术有限公司是一.......
2022-11
1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注.......
2022-11
1.试验的标题和理由。2.试验的目标与目的的阐述。3.试验的地点，申办者的姓名。4.每一名研究者的姓名、通讯地址和资格。5.描述试验的类型（.......
2022-11
一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。二条 本办法所称一次性使用无菌医疗.......
A /甘肃省兰州市医疗器械注册分类监管情况：第一类医疗器械，风险较低，实行备案制管理。备案人向市级市场监督管理部门提交备案资料。第二类医疗器械，风.......
A /二三类医疗器械注册资料：1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1 概述4.2 产品描述4.3 型号规格4........
A /建议不作为HIFU产品的结构组成，而是作为配用设备体现。如果将用于测位的超声影像设备作为产品结构组成，需提供满足影像超声设备的全部要求的资料.......
